Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terus berupaya mempercepat proses registrasi obat dan izin edar. Langkah ini penting untuk memastikan akses masyarakat Indonesia terhadap obat-obatan yang dibutuhkan, termasuk obat-obatan inovatif.
Salah satu strategi yang dijalankan adalah melalui kerja sama internasional, memanfaatkan mekanisme _joint assessment_ dengan berbagai organisasi regulator di dunia.
Pemanfaatan Skema Reliance untuk Percepatan Izin Edar
BPOM RI berkolaborasi dengan berbagai badan regulator internasional, seperti ASEAN melalui ASEAN Joint Assessment (AJA), WHO, dan The European Medicines Agency (EMA).
Kerja sama ini menggunakan skema _reliance_ bilateral dan regional. Skema ini memungkinkan BPOM untuk mempercayakan hasil evaluasi dari negara-negara dengan sistem pengawasan yang terpercaya.
Hal ini terbukti mampu menyederhanakan proses evaluasi pra-pasar, mengurangi birokrasi, serta mempercepat waktu dan mengefisiensikan sumber daya. Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, menyampaikan hal ini dalam The 7th Asian Network Meeting (ANM) di Tokyo, Jepang.
Pengurangan Waktu Proses Registrasi Obat
Berkat skema _reliance_, BPOM berhasil memangkas waktu evaluasi registrasi obat dari 120 hari kerja menjadi 90 hari kerja.
Inisiatif ini juga memperkuat kapasitas regulatori nasional melalui kolaborasi, optimalisasi sumber daya, dan harmonisasi standar internasional.
Contoh Penerapan Skema Reliance
Beberapa produk obat dan vaksin telah memperoleh izin edar BPOM melalui skema _reliance_ dan _joint assessment_ dengan dukungan WHO, EMA, dan ASEAN.
- Vaksin Dengvaxia.
- Qdenga (vaksin dengue).
- Perjeta (untuk kanker payudara).
- Obat malaria dan autoimun.
Dengan demikian, penerapan skema _reliance_ ini memberikan dampak signifikan terhadap kecepatan dan efisiensi proses.
Akses Lebih Cepat Terhadap Obat-obatan Inovatif
Terobosan sistem _reliance_ ini mempercepat akses Indonesia terhadap obat-obatan, termasuk obat-obatan inovatif yang baru dikembangkan.
Obat-obatan tersebut dibutuhkan sebagai alternatif terapi bagi masyarakat, seperti _advanced therapy medicinal products/ATMP_.
BPOM berkomitmen untuk terus mempercepat akses terhadap obat-obatan inovatif dan memperkuat kapasitas nasional dalam mengatasi tantangan kesehatan masyarakat. Hal ini demi terwujudnya layanan kesehatan yang lebih baik dan terjangkau bagi seluruh lapisan masyarakat Indonesia.
Dengan berbagai upaya kolaborasi internasional dan optimalisasi sistem, BPOM menunjukkan komitmennya dalam menyediakan akses obat-obatan yang aman, efektif, dan berkualitas bagi masyarakat Indonesia. Kecepatan dan efisiensi proses registrasi menjadi kunci dalam memastikan ketersediaan obat-obatan yang dibutuhkan untuk penanganan berbagai penyakit, baik yang umum maupun penyakit langka.
