Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Taruna Ikrar, baru-baru ini bertemu dengan Wakil Presiden Senior Unit Bisnis Internasional SAREPTA Therapeutics, Dr. Charles Gerrits, di Boston, Amerika Serikat.
Pertemuan pada 9 April 2025 ini bertujuan memperkuat kerja sama pengembangan obat inovatif, khususnya dalam regulasi, pengawasan, dan akses terapi baru yang aman dan berkhasiat.
Kerja Sama BPOM RI dan SAREPTA Therapeutics: Menuju Akses Terapi Gen yang Aman
Salah satu fokus utama pertemuan adalah potensi kerja sama dalam pengembangan regulasi akses terapi gen.
Kerja sama ini akan memastikan terapi gen diawasi penuh oleh BPOM sebagai otoritas obat di Indonesia.
Panduan Regulatori dan Evaluasi Data
BPOM RI akan mendapatkan panduan regulatori untuk riset dan pengembangan obat dari SAREPTA Therapeutics.
Selain itu, akan dilakukan evaluasi bersama terkait data keamanan dan efikasi terapi dan obat inovatif.
Penguatan Ekosistem Uji Klinis dan Akses Terapi Lanjutan
Pertemuan juga membahas penguatan ekosistem uji klinis di Indonesia.
Kolaborasi ini bertujuan memperluas akses terhadap terapi lanjutan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Indonesia.
Indonesia Siap Menjadi Pusat Pengembangan ATMP di Asia Tenggara
Indonesia berkomitmen meningkatkan akses pengobatan mutakhir melalui kerja sama internasional.
Negara ini tengah mengembangkan kerangka regulasi ATMP yang selaras dengan standar internasional, namun tetap mempertimbangkan sistem kesehatan nasional.
Infrastruktur yang Memadai
Fasilitas bersertifikat GMP di Jakarta dan Cikarang menunjukkan kesiapan Indonesia mendukung terapi lanjutan.
Peningkatan infrastruktur kesehatan ini menjadi pendukung utama dalam pengembangan dan penerapan ATMP.
Tantangan dan Potensi Besar Indonesia
Indonesia memiliki populasi pasien yang besar, sehingga membutuhkan banyak terapi gen dan sel untuk penyakit seperti talasemia dan kanker.
Tantangannya meliputi kejelasan regulasi, penguatan infrastruktur, dan biaya terapi yang tinggi.
Harapan dan Kesimpulan
BPOM RI berharap dapat belajar dari pengalaman SAREPTA dalam bernavigasi regulasi US FDA.
Mereka juga ingin mengakses laporan evaluasi produk yang didaftarkan di Indonesia guna meningkatkan kualitas pengawasan obat.
Dr. Charles Gerrits juga antusias berkolaborasi untuk perluasan akses terapi inovatif di Indonesia. Pertemuan ini merupakan kelanjutan diskusi Februari 2025 lalu, menandakan komitmen kuat kedua pihak dalam meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia melalui akses terhadap terapi canggih.
Kerja sama ini diharapkan dapat menjadikan Indonesia sebagai pusat pengembangan dan pelaksanaan ATMP di Asia Tenggara, menawarkan harapan besar bagi pasien yang membutuhkan terapi inovatif dan meningkatkan kualitas layanan kesehatan di Indonesia.
